亨德拉病毒(EMV)熒光探針PCR核酸檢測試劑盒說明書

【產(chǎn)品名稱】

商品名稱：亨德拉病毒（EMV）核酸檢測試劑盒(RT-PCR 熒光探針法)

Name ：Diagnostic Kit for Hendra Virus RNA (RT-PCR Fluorescence Probing)

【包裝規(guī)格】48 份/盒

【預期用途】

本試劑盒適用于檢測的疑似感染病人的靜脈血等標本中亨德拉病毒 RNA，適用于亨德拉病毒感染的輔助診斷。其檢測結(jié)果僅供參考。

【使用方法】

1. 樣品處理（樣本處理區(qū)）

1.1樣本前處理

按 RNA 提取試劑盒說明書進行提取。

1.2RNA 提取

推薦采用上海晅科生物科技有限公司生產(chǎn)的 RNA 提取試劑盒（離心柱提取

法），請按照試劑盒說明書進行操作。

2. 試劑配制（試劑準備區(qū)）

根據(jù)待檢測樣本總數(shù)，設(shè)所需要的 PCR 反應管管數(shù)為 N(N=樣本數(shù)+1 管陰性

對照+1 管陽性對照；樣品每滿 7 份，多配制 1 份)，每測試反應體系配制如下表：

【檢驗原理】

本試劑盒用一對亨德拉病毒特異性引物，結(jié)合一條特異性熒光探針，用一步法熒光 RT-PCR 技術(shù)對亨德拉病毒 RNA 進行體外擴增檢測，用于臨床上對可疑感染者的病原學診斷。

有效期 12 個月。

【標本采集】

疑似感染病人的靜脈血 2mL 至 EDTA-2Na 抗凝管。

【保存和運輸】

上述標本短期內(nèi)可保存于-20℃，長期保存可置-70℃，但不能超過 6 個月，標

本運送應采用 2~8℃冰袋運輸，嚴禁反復凍融。

3. 加樣（樣本處理區(qū)）

將步驟1提取的 RNA、陽性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品各取4μl，分別加入相應的反

應管中，蓋好管蓋，混勻，短暫離心。

7. 質(zhì)控標準

陰性質(zhì)控品：無明顯擴增曲線或無 Ct 值顯示；

陽性質(zhì)控品：擴增曲線有明顯指數(shù)生長期，且 Ct 值≤32；

以上條件應同時滿足，否則實驗視為無效。

8. 產(chǎn)品性能指標

陰陽性參考品符合率：5 份陽性參考品符合率為 100％；10 份陰性參考品符合率

為 100％。

低檢測限：5.0×102copies/ml。

精密度：批內(nèi)、批間精密度檢測 Ct 值的變異系數(shù)（CV）均小于等于 3%。

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